Il gruppo di esperti indipendenti di vaccini della Food and Drug Administration ha votato martedì 19 a 2 per raccomandare nuovi vaccini Covid-19 che colpiscano la variante omicron in autunno, quando i funzionari della sanità pubblica si aspettano una nuova ondata di infezioni.
È la prima volta che il comitato propone che i produttori di vaccini modifichino le iniezioni per colpire una variante diversa. L’FDA probabilmente accetterà la raccomandazione del comitato e autorizzerà la modifica del vaccino. Tuttavia, il gruppo di esperti non ha formulato una raccomandazione su quale sottovariante di omicron debba essere presa di mira dalle iniezioni.
Pfizer, Moderna, Novavax e Johnson & Johnson hanno tutti sviluppato i loro vaccini contro il ceppo Covid originale, emerso per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel 2019. Ma con la rapida evoluzione del virus nel corso della pandemia, i vaccini sono diventati meno efficaci nel proteggere dall’infezione e dalla malattia lieve, anche se in genere proteggono ancora dalla malattia grave.
I vaccini mirano alla proteina spike che il virus utilizza per invadere le cellule umane. Tuttavia, i vaccini hanno difficoltà a riconoscere e ad attaccare lo spike quanto più questo muta rispetto alla versione originale del virus. La variante omicron è l’esempio più drammatico, con oltre 30 mutazioni. Questo è uno dei motivi principali per cui l’omicron ha causato un’ondata così massiccia di infezioni lo scorso inverno, nonostante la massa di persone fosse completamente vaccinata.
Campagna di richiamo autunnale
Omicron continua a mutare in sottovarianti più contagiose. Il dottor Peter Marks, che dirige la divisione vaccini della FDA, ha dichiarato che gli Stati Uniti rischiano un’epidemia di Covid in autunno e in inverno, poiché il virus si evolve, l’immunità vaccinale diminuisce e le persone trascorrono più tempo in ambienti chiusi, dove Covid può diffondersi molto più facilmente che all’aperto.
“Per questo motivo, dobbiamo prendere in seria considerazione una campagna di richiamo quest’autunno per proteggerci”, ha dichiarato Marks alla commissione. “Una migliore corrispondenza del vaccino con il ceppo circolante, crediamo possa corrispondere a una migliore efficacia del vaccino e potenzialmente a una maggiore durata della protezione”.
Justin Lessler, epidemiologo dell’Università del North Carolina Chapel Hill, ha detto che 95.000 persone in più potrebbero morire negli Stati Uniti a causa del Covid entro il marzo 2023, secondo le proiezioni più ottimistiche di un team di scienziati che sta sviluppando modelli della traiettoria della pandemia. Nello scenario più pessimistico, 211.000 persone potrebbero morire a causa del virus entro marzo del prossimo anno. Tuttavia, Lessler ha avvertito che queste proiezioni sono molto incerte.
Secondo i dati presentati dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, tre dosi dei vaccini attuali sono efficaci solo al 19% nel prevenire l’infezione da omicron tra gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni 150 giorni dopo la somministrazione. Questa bassa protezione contro l’infezione è probabilmente dovuta all’evoluzione dell’omicron nelle sottovarianti BA.2 e BA.2.12.1, più contagiose, ha dichiarato la dottoressa Ruth Link-Gelles, funzionario dei CDC. Secondo i dati, una terza dose è stata efficace al 55% nel prevenire l’ospedalizzazione a causa di queste sottovarianti tra gli adulti 120 giorni o più dopo aver ricevuto l’iniezione.
Dati limitati, tempo limitato
Il virus si evolve così rapidamente che le aziende produttrici di vaccini faticano a tenere il passo. Pfizer e Moderna hanno sviluppato i loro vaccini omicron contro la versione originale della variante, BA.1. Tuttavia, il BA.1 non è più in circolazione negli Stati Uniti. Una sottovariante omicron più contagiosa, il BA.2, è diventata dominante in primavera. Le sottovarianti omicron BA.4 e BA.5 stanno ora guadagnando rapidamente terreno negli Stati Uniti e sono pronte a diventare dominanti, ha dichiarato Marks.
Pfizer e Moderna hanno presentato dati, basati su piccoli studi su diverse centinaia di persone, che dimostrano che le loro iniezioni di omicron hanno aumentato significativamente la risposta immunitaria contro l’omicron BA.1 rispetto alle iniezioni originali che avevano come obiettivo il ceppo virale emerso in Cina. Tuttavia, le iniezioni aggiornate non hanno dato risultati altrettanto buoni contro BA.4 e BA.5, anche se la risposta immunitaria è rimasta forte. Non ci sono dati disponibili sull’efficacia reale delle iniezioni aggiornate, anche se la forza della risposta immunitaria è generalmente considerata un’indicazione della protezione che le iniezioni forniranno contro le malattie.
Ma il dottor Paul Offit, membro della commissione, ha affermato che non è chiaro se i dati sulla risposta immunitaria si tradurranno in una protezione significativa.
“Penso solo che abbiamo bisogno di uno standard di protezione più elevato di quello che ci viene dato – penso che sia scomodamente scarso”, ha detto Offit, esperto di malattie infettive presso il Children’s Hospital di Philadelphia, a proposito dei dati presentati alla riunione;
I membri del gruppo di esperti dell’FDA sembravano d’accordo sul fatto che sarebbe stato meglio puntare su omicron BA.4 o BA.5. Ma questo potrebbe creare delle sfide logistiche per le aziende produttrici di vaccini, che si sono concentrate sul BA.1. Il processo di produzione di una diversa sottovariante richiederebbe circa tre mesi.
Il dottor Mark Sawyer, membro del gruppo di esperti, ha affermato che la FDA rischia di rimanere ancora più indietro rispetto all’evoluzione del virus se non agisce al più presto.
“Dato lo stato di evoluzione, se aspettiamo ancora, saremo in ritardo”, ha detto Sawyer, professore di pediatria all’Università della California San Diego.
Novavax ha presentato dati che dimostrano che una dose di richiamo del suo vaccino attuale, che mira al ceppo virale originale, ha prodotto una forte risposta immunitaria contro le sottovarianti omicron. Il dottor James Hildreth, membro temporaneo della commissione, ha dichiarato di essere rimasto molto colpito dai dati della Novavax e ha incoraggiato la FDA ad autorizzare rapidamente l’uso del vaccino negli Stati Uniti. Tuttavia, il funzionario della FDA Jerry Weir ha dichiarato che i dati della Novavax non sono stati verificati in modo indipendente dall’agenzia.
Il dottor Cody Meissner, membro del gruppo di esperti, ha dichiarato di temere che non vi siano sufficienti dati di sicurezza sul modo in cui la modifica della composizione dei vaccini potrebbe avere un impatto sull’infiammazione cardiaca, o miocardite, come effetto collaterale. Gli attuali vaccini di Pfizer e Moderna sono stati associati a un rischio elevato di miocardite nei ragazzi adolescenti.
“Abbiamo bisogno di ulteriori studi o ricerche per capire quale sia l’associazione tra vaccini e miocardite”, ha detto Meissner.
Marks ha detto che è fondamentale prendere presto una decisione sull’aggiornamento dei vaccini, in modo che i produttori abbiano il tempo di produrre le iniezioni in tempo per l’autunno. Tuttavia, il Congresso non ha stanziato fondi per l’acquisto di altri vaccini negli Stati Uniti. La Casa Bianca ha avvertito che, senza ulteriori finanziamenti, gli Stati Uniti potrebbero essere costretti a razionare i vaccini in autunno per le persone più a rischio, come gli anziani.
Il dottor Ashish Jha, che coordina la risposta statunitense al Covid, ha dichiarato che altri Paesi hanno già avviato trattative con i produttori di vaccini per ottenere vaccini aggiornati. La Casa Bianca ha stanziato 5 miliardi di dollari per avviare le trattative con le aziende, mentre l’amministrazione attende altri fondi dal Congresso. I 5 miliardi di dollari che la Casa Bianca sta utilizzando per i vaccini erano originariamente destinati ai test Covid e ai dispositivi di protezione, il che significa che ora ci sono meno soldi per questi altri strumenti cruciali per combattere la pandemia.
FDA panel recommends changing Covid shots to fight omicron this autumn https://t.co/RrcLVLrdeq
– The News with Shepard Smith (@thenewsoncnbc) June 29, 2022
