Die Centers for Disease Control and Prevention (Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention) haben die neu formulierten Covid-Impfungen, die auf die neuesten Omicron-Subvarianten abzielen, für den Herbst freigegeben, so dass viele Menschen innerhalb weniger Tage eine zusätzliche Auffrischung erhalten können.
Der unabhängige Impfstoffausschuss der Behörde stimmte am Donnerstag mit 13 zu 1 Stimmen für die Impfungen, nachdem er in einer fast siebenstündigen Sitzung die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft hatte. CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky unterzeichnete die Impfungen einige Stunden später und machte damit den Weg frei für die baldige Verabreichung der Impfungen durch die Apotheken.
Pfizers Omicron-Booster wurden für Personen ab 12 Jahren genehmigt, während die aktualisierten Impfungen von Moderna für Personen ab 18 Jahren zugelassen wurden. Die in Frage kommenden Altersgruppen können die Auffrischungsimpfungen frühestens zwei Monate nach Abschluss ihrer Primärserie oder ihrer letzten Auffrischungsimpfung mit den alten Impfungen erhalten.
Walensky sagte, ihre Entscheidung sei nach einer „umfassenden wissenschaftlichen Bewertung und einer soliden wissenschaftlichen Diskussion“ gefallen.
„Wenn Sie berechtigt sind, gibt es keinen schlechten Zeitpunkt, um Ihre Covid-19-Auffrischungsimpfung zu erhalten, und ich ermutige Sie nachdrücklich, sie zu erhalten“, sagte sie in einer Erklärung.
Pfizer plant, Anfang Oktober bei der Food and Drug Administration die Zulassung der neuen Auffrischungsimpfstoffe für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu beantragen, wie die Verantwortlichen des Unternehmens dem Ausschuss am Donnerstag mitteilten.
Die ursprünglichen Impfstoffe werden nicht mehr als Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren verwendet, da die neu formulierten Impfungen jetzt eingeführt werden.
Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens erwarten in diesem Herbst eine weitere Welle von Covd-Infektionen, da die Immunität gegen die alten Impfstoffe nachlässt, sich ansteckendere Omicron-Subvarianten ausbreiten und die Menschen mehr Zeit in geschlossenen Räumen verbringen, wenn das Wetter kälter wird und die Familien zu den Feiertagen zusammenkommen.
Die CDC und die FDA hoffen, dass die neuen Auffrischungsimpfungen einen dauerhafteren Schutz gegen Infektionen, leichte Erkrankungen und schwere Krankheiten bieten. Die neu formulierten Impfungen zielen auf Omicron BA.5, die vorherrschende Variante von Covid, sowie auf den Stamm, der vor mehr als zwei Jahren in China auftauchte.
Die USA haben bisher 171 Millionen Dosen der neuen Auffrischungsimpfungen von Pfizer und Moderna erhalten. Nach Angaben der CDC haben mehr als 200 Millionen Menschen Anspruch auf die Impfungen. Dr. Sara Oliver, eine CDC-Beamtin, erklärte am Donnerstag vor dem Ausschuss, dass die Nachfrage nach dem Impfstoff in diesem Herbst gedeckt werden sollte.
Keine Daten zu Omicron BA.5 beim Menschen
Es gibt keine Daten aus Humanstudien zu den neuen BA.5-Boostern, daher ist unklar, wie sie sich in der Praxis bewähren werden. Die CDC und die FDA haben Daten aus klinischen Studien für Impfungen gegen die ursprüngliche Version von Omicron, BA.1, verwendet, die eine stärkere Immunreaktion auslöste als die alten Impfstoffe.
Pfizer und Moderna entwickelten ursprünglich Omicron-Booster, die auf BA.1 abzielten, aber die FDA forderte die Unternehmen im Juni auf, einen anderen Gang einzulegen und stattdessen BA.5-Impfungen zu entwickeln, nachdem die Untervariante dominant wurde. Die Entscheidung, sich auf BA.5 zu konzentrieren, ließ nicht genug Zeit, um auf Daten aus Humanstudien zu warten, bevor der Impfstoff im Herbst auf den Markt kommen sollte.
Das Fehlen von Humandaten für die BA.5-Impfung hat einige Kontroversen ausgelöst, aber Dr. Peter Marks, ein hochrangiger FDA-Beamter, sagte, dass die Behörde denselben Prozess verfolgte, der seit Jahren bei Stammänderungen für Grippeimpfstoffe verwendet wird. Marks sagte am Mittwoch, dass Grippeimpfstämme auch ohne klinische Daten vom Menschen geändert werden.
Dr. Pablo Sanchez, das einzige Ausschussmitglied, das gegen die Impfungen gestimmt hat, bezeichnete die Empfehlung als verfrüht und sagte, die USA hätten die Humandaten abwarten sollen, bevor sie mit den Auffrischungsimpfungen fortfahren.
„Es gibt bereits eine große Zurückhaltung bei der Impfung – wir brauchen die Daten vom Menschen“, sagte Sanchez, Professor für Pädiatrie an der Ohio State University. Aber Sanchez sagte, er glaube, dass die neuen Impfstoffe sicher seien, und er werde sich wahrscheinlich selbst impfen lassen.
Dr. Oliver Brooks, Chief Medical Officer bei der Watts HealthCare Corporation in Los Angeles, stellte in Frage, warum die FDA sich für einen BA.5-Impfstoff entschieden hat, obwohl klinische Daten für die BA.1-Impfung vorliegen, die die Impfstoffhersteller ursprünglich entwickelt hatten. Brooks stimmte am Ende für die Impfung.
Dr. Sarah Long, ebenfalls Mitglied des Ausschusses, sagte jedoch, es gebe keinen Grund zu der Annahme, dass die BA.5-Auffrischungsimpfungen den alten Impfungen unterlegen seien, da sie auch den ursprünglichen Covid-Stamm enthielten und das Potenzial hätten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Herbst und Winter zu reduzieren. Long stimmte auch für
Mausstudien
Beamte der FDA und der CDC haben erklärt, dass die Auffrischungsimpfungen Omicron BA.1 und Omicron BA.5 so ähnlich sind, dass die Daten zur Immunreaktion auf die BA.1-Impfung einen guten Hinweis darauf geben, wie die BA.5-Impfungen wirken werden. Laut Dr. Jacqueline Miller, die bei Moderna an der Impfstoffentwicklung arbeitet, sind Omicron BA.1 und BA.5 eng miteinander verwandt und unterscheiden sich nur durch vier Mutationen.
Moderna schloss letzte Woche die Aufnahme in die klinischen Studien zu den BA.5-Impfungen ab und sollte bis Ende des Jahres Ergebnisse vorlegen, sagte Miller am Donnerstag vor dem CDC-Ausschuss. Die klinische Studie von Pfizer ist ebenfalls noch im Gange, obwohl das Unternehmen noch nicht gesagt hat, wann es mit Ergebnissen rechnet.
Die Gesundheitsbehörden prüften auch Daten zu den BA.5-Spritzen aus Mausstudien. Moderna präsentierte Daten, die zeigen, dass die BA.5-Impfung die Antikörperbildung bei Mäusen im Vergleich zur alten Impfung um mehr als das Vierfache erhöht. Die Mäuse exprimieren dasselbe Zellprotein wie der Mensch, an dem sich das Virus festsetzt. Die BA.5-Auffrischungsimpfung von Pfizer führte bei Mäusen zu einer 2,6-fachen Erhöhung der Antikörper im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff.
CDC genehmigt neu formulierte Covid-Impfungen gegen Omicron rechtzeitig zur Schule https://t.co/j2MBvPc9Oh
– The News with Shepard Smith (@thenewsoncnbc) September 2, 2022
Sicherheit
Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Versuchen mit den BA.1-Spritzen am Menschen waren laut FDA Schmerzen, Rötungen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Oliver, der CDC-Beamte, erklärte dem Ausschuss, dass die Gesundheitsbehörden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil der BA.1- und BA.5-Impfungen erwarten, da sich die Untervarianten nur durch einige Mutationen unterscheiden.
Oliver wies jedoch darauf hin, dass das Risiko einer Myokarditis nach einer BA.5-Auffrischungsimpfung unbekannt ist. Nach der zweiten Dosis der Impfungen von Pfizer und Moderna besteht bei jungen Männern und Heranwachsenden ein erhöhtes Myokarditis-Risiko, aber das Risiko einer Myokarditis durch eine Covid-Infektion ist nach Angaben der CDC höher.
„Wir wissen, dass das Myokarditis-Risiko nicht bekannt ist, aber wir erwarten ein ähnliches Risiko wie nach den monovalenten Impfstoffen“, sagte Oliver. Die monovalenten Impfstoffe sind die alten Impfungen, die in den letzten zwei Jahren Millionen von Menschen in den USA verabreicht wurden.
Alte Impfstoffe verlieren an Wirksamkeit
Die ursprünglichen Impfstoffe, die erstmals im Dezember 2020 zugelassen wurden, bieten keinen sinnvollen Schutz mehr vor einer Infektion, weil das Virus in den letzten zwei Jahren so stark mutiert ist. Die Impfungen wurden gegen den ersten Stamm entwickelt, der in China auftrat, und sind daher nicht mehr auf die sich ausbreitenden Omicron-Untervarianten abgestimmt.
Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle sind seit der massiven Omicron-Infektionswelle im letzten Winter drastisch zurückgegangen, haben sich aber in diesem Sommer auf einem hartnäckig hohen Niveau eingependelt. Omicron BA.5 ist die bisher ansteckendste und immunste Variante, und infolgedessen sind Durchbruchsinfektionen immer häufiger geworden.
Die Wirksamkeit der alten Impfstoffe gegen Krankenhausaufenthalte nahm ebenfalls ab, nachdem Omicron BA.5 dominant wurde. Eine dritte Dosis verhinderte vier Monate nach der Impfung zu 77 % einen Krankenhausaufenthalt, aber nach 120 Tagen sank der Schutz laut CDC-Daten auf nur noch 34 %. Eine vierte Dosis bei Personen im Alter von 50 Jahren und älter verhinderte nach vier Monaten zu 56 % Krankenhausaufenthalte.
Laut Heather Scobie, einer CDC-Epidemiologin, die auf der Tagung am Donnerstag Daten präsentierte, haben die Todesfälle und Krankenhausaufenthalte durch Covid bei Menschen ab 65 Jahren seit April zugenommen. Die Zahl der Todesfälle sei insbesondere bei Menschen im Alter von 75 Jahren und älter gestiegen, sagte Scobie.
Die CDC ist zu einer gezielteren Reaktion des öffentlichen Gesundheitswesens übergegangen, wobei der Schwerpunkt auf dem Schutz der am meisten gefährdeten Personen liegt – ältere Menschen, Menschen mit schweren Erkrankungen und Menschen mit einem schwachen Immunsystem. Obwohl es keine Daten über die tatsächliche Wirksamkeit der neuen Impfstoffe gibt, werden sie in den USA rasch eingeführt, in der Hoffnung, dass sie die Menschen in diesem Herbst schützen werden
