Das Gremium unabhängiger Impfstoffexperten der US-Gesundheitsbehörde FDA stimmte am Dienstag mit 19 zu 2 Stimmen dafür, neue Covid-19-Impfungen zu empfehlen, die auf die Omicron-Variante in diesem Herbst abzielen, wenn die Gesundheitsbehörden eine neue Welle von Infektionen erwarten.
Es ist das erste Mal, dass das Gremium den Impfstoffherstellern vorschlägt, die Impfungen so zu modifizieren, dass sie auf eine andere Variante abzielen. Die FDA wird die Empfehlung des Ausschusses wahrscheinlich annehmen und eine Änderung des Impfstoffs genehmigen. Das Gremium hat jedoch keine Empfehlung abgegeben, auf welche Omicron-Subvariante die Impfungen abzielen sollten.
Pfizer, Moderna, Novavax und Johnson & Johnson haben alle ihre Impfstoffe gegen den ursprünglichen Covid-Stamm entwickelt, der 2019 erstmals in Wuhan, China, auftrat. Da sich das Virus im Laufe der Pandemie jedoch rasch weiterentwickelt hat, sind die Impfstoffe beim Schutz vor Infektionen und leichten Erkrankungen weniger wirksam geworden, obwohl sie im Allgemeinen immer noch vor schweren Erkrankungen schützen.
Die Impfstoffe zielen auf das Spike-Protein ab, mit dem das Virus in menschliche Zellen eindringt. Die Impfungen haben jedoch Schwierigkeiten, das Spike-Protein zu erkennen und anzugreifen, je mehr es von der ursprünglichen Version des Virus abweicht. Die Omicron-Variante ist mit mehr als 30 Mutationen das bisher dramatischste Beispiel. Das ist einer der Hauptgründe dafür, dass Omicron im letzten Winter eine so massive Infektionswelle ausgelöst hat, obwohl die Menschen massenhaft geimpft waren.
Herbstauffrischungskampagne
Omicron mutiert weiter zu ansteckenden Untervarianten. Dr. Peter Marks, der die Impfstoffabteilung der FDA leitet, sagte, dass die USA in diesem Herbst und Winter mit einem Covid-Ausbruch rechnen müssen, da sich das Virus weiterentwickelt, die Immunität gegen den Impfstoff nachlässt und die Menschen mehr Zeit in geschlossenen Räumen verbringen, wo sich Covid viel leichter verbreiten kann als im Freien.
„Aus diesem Grund müssen wir ernsthaft über eine Auffrischungskampagne in diesem Herbst nachdenken, um uns zu schützen“, sagte Marks vor dem Ausschuss. „Je besser der Impfstoff auf den zirkulierenden Stamm abgestimmt ist, desto besser ist unserer Meinung nach die Wirksamkeit des Impfstoffs und desto dauerhafter ist der Schutz.“
Justin Lessler, Epidemiologe an der University of North Carolina Chapel Hill, sagte, dass nach den optimistischsten Prognosen eines Teams von Wissenschaftlern, die Modelle für den Verlauf der Pandemie entwickeln, bis März 2023 in den USA 95.000 zusätzliche Menschen an Covid sterben könnten. Im pessimistischsten Szenario könnten bis März nächsten Jahres 211.000 Menschen an dem Virus sterben, sagte er. Lessler gab jedoch zu bedenken, dass diese Prognosen mit großer Unsicherheit behaftet sind.
Drei Dosen der aktuellen Impfstoffe schützen Erwachsene ab 18 Jahren 150 Tage nach der Verabreichung nur zu 19 % vor einer Infektion mit dem Omicron-Virus, so die von den Centers for Disease Control and Prevention vorgelegten Daten. Dieser geringe Schutz vor einer Infektion ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass sich Omicron in die ansteckenderen Untervarianten BA.2 und BA.2.12.1 weiterentwickelt hat, so Dr. Ruth Link-Gelles vom CDC. Eine dritte Dosis war den Daten zufolge zu 55 % wirksam bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund dieser Untervarianten bei Erwachsenen 120 Tage oder mehr nach Erhalt der Impfung.
Begrenzte Daten, begrenzte Zeit
Das Virus entwickelt sich so schnell weiter, dass die Impfstoffhersteller Mühe haben, damit Schritt zu halten. Pfizer und Moderna haben ihre Omicron-Impfungen gegen die ursprüngliche Version der Variante BA.1 entwickelt. BA.1 ist jedoch in den USA nicht mehr im Umlauf. Eine ansteckendere Omicron-Subvariante, BA.2, hat sich im Frühjahr durchgesetzt. Die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 sind jetzt in den USA schnell auf dem Vormarsch und werden sich durchsetzen, so Marks.
Pfizer und Moderna präsentierten Daten, die auf kleinen Studien mit mehreren hundert Personen basierten und zeigten, dass ihre Omicron-Impfungen die Immunantwort gegen Omicron BA.1 im Vergleich zu den ursprünglichen Impfungen, die auf den in China aufgetretenen Virusstamm abzielten, deutlich verstärkten. Gegen BA.4 und BA.5 waren die aktualisierten Impfungen jedoch nicht so wirksam, obwohl die Immunreaktion immer noch stark war. Es liegen keine Daten über die tatsächliche Wirksamkeit der neuen Impfungen vor, obwohl die Stärke der Immunreaktion im Allgemeinen als Hinweis darauf gilt, wie gut die Impfungen vor Krankheiten schützen.
Dr. Paul Offit, ein Mitglied des Ausschusses, sagte jedoch, es sei unklar, ob die Daten zur Immunreaktion zu einem signifikanten Schutz führen werden.
„Ich denke einfach, dass wir einen höheren Standard für den Schutz brauchen als den, der uns gegeben wird – ich denke, er ist unangenehm dürftig“, sagte Offit, ein Experte für Infektionskrankheiten am Children’s Hospital Philadelphia, über die Daten, die auf der Tagung vorgestellt wurden.
Die Mitglieder des FDA-Gremiums schienen sich einig zu sein, dass es besser wäre, Omicron BA.4 oder BA.5 zu verwenden. Dies könnte jedoch zu logistischen Herausforderungen für die Impfstoffhersteller führen, da sie sich bisher auf BA.1 konzentriert haben. Der Herstellungsprozess für eine andere Untervariante würde etwa drei Monate dauern.
Dr. Mark Sawyer, Mitglied des Gremiums, sagte, die FDA riskiere, noch weiter hinter die Entwicklung des Virus zurückzufallen, wenn sie nicht bald handele.
„In Anbetracht dieses Entwicklungsstandes werden wir hinterherhinken, wenn wir noch länger warten“, sagte Sawyer, Professor für Kinderheilkunde an der University of California San Diego.
Novavax präsentierte Daten, die zeigen, dass eine Auffrischungsdosis seines aktuellen Impfstoffs, der auf den ursprünglichen Virusstamm abzielt, eine starke Immunreaktion gegen die Omicron-Untervarianten hervorruft. Dr. James Hildreth, ein vorübergehendes Ausschussmitglied, sagte, er sei von den Daten von Novavax sehr beeindruckt und forderte die FDA auf, den Impfstoff schnell für den Einsatz in den USA zuzulassen. Der FDA-Beamte Jerry Weir sagte jedoch, die Daten von Novavax seien von der Behörde nicht unabhängig überprüft worden.
Dr. Cody Meissner, Mitglied des Gremiums, sagte, er sei besorgt, dass es nicht genügend Sicherheitsdaten darüber gebe, wie sich die veränderte Zusammensetzung des Impfstoffs auf eine Herzentzündung (Myokarditis) als Nebenwirkung auswirken könnte. Die aktuellen Impfstoffe von Pfizer und Moderna wurden mit einem erhöhten Risiko für Myokarditis bei heranwachsenden Jungen in Verbindung gebracht.
„Wir brauchen mehr Studien oder Forschungen über den Zusammenhang zwischen Impfstoffen und Myokarditis“, sagte Meissner.
Marks sagte, es sei wichtig, bald eine Entscheidung darüber zu treffen, ob die Impfstoffe aktualisiert werden sollen, damit die Hersteller Zeit haben, die Impfungen rechtzeitig für den Herbst zu produzieren. Der Kongress hat jedoch kein Geld für den Kauf zusätzlicher Impfstoffe bewilligt. Das Weiße Haus hat davor gewarnt, dass die USA ohne die Bereitstellung zusätzlicher Mittel die Impfungen im Herbst für Menschen mit dem höchsten Risiko, wie z. B. ältere Menschen, rationieren müssten.
Dr. Ashish Jha, der die Covid-Maßnahmen in den USA koordiniert, sagte, dass andere Länder bereits mit den Impfstoffherstellern über neue Impfungen verhandelt hätten. Das Weiße Haus hat Mittel in Höhe von 5 Milliarden Dollar bereitgestellt, um die Gespräche mit den Unternehmen in Gang zu bringen, während die Regierung auf mehr Geld vom Kongress wartet. Die 5 Milliarden Dollar, die das Weiße Haus für Impfstoffe verwendet, waren ursprünglich für Covid-Tests und Schutzausrüstungen vorgesehen, was bedeutet, dass nun weniger Geld für diese anderen wichtigen Instrumente zur Bekämpfung der Pandemie zur Verfügung steht.
FDA-Gremium empfiehlt Änderung der Covid-Impfungen zur Bekämpfung von Omicron in diesem Herbst https://t.co/RrcLVLrdeq
– The News with Shepard Smith (@thenewsoncnbc) Juni 29, 2022
