Ein pharmazeutisches Unternehmen, das den Großteil der US-Versorgung mit der Abtreibungspille Mifepriston vertreibt, verklagte am Mittwoch die Food and Drug Administration (FDA) in dem Bemühen, seine generische Version des Medikaments auf dem Markt zu halten, während sich ein chaotischer Rechtsstreit um das Medikament in mehreren Bundesgerichten abspielt.
GenBioPro forderte das US-Bezirksgericht für Maryland auf, die FDA präventiv daran zu hindern, dem Unternehmen die für 2019 erteilte Genehmigung für den Vertrieb seiner Version von Mifepriston zu entziehen.
In der Klage heißt es, die FDA könne die Zulassung nicht zurückziehen, ohne eine „unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ festzustellen und eine Anhörung zu ermöglichen.
GenBioPro hat in Gerichtsakten erklärt, dass es zwei Drittel des in den USA für Abtreibungen verwendeten Mifepristons liefert.
„In den Vereinigten Staaten schützt das Bundesgesetz das Recht, ein Medikament zu vermarkten, sobald es den strengen FDA-Prüfungsprozess durchlaufen und die Zulassung erhalten hat“, so Evan Masingill, CEO von GenBioPro, in einer Erklärung. „GenBioPro wird alle regulatorischen und rechtlichen Mittel nutzen, um den Zugang zu Mifepriston für Patienten und Anbieter zu schützen.
Die Klage wurde als Reaktion auf ein Urteil des 5. US-Berufungsgerichts in der vergangenen Woche eingereicht, das einen Teil einer umfassenden Anordnung des texanischen US-Bezirksrichters Matthew Kacsmaryk bestätigte, die die Zulassung von GenBioPro als Generikum durch die FDA blockiert.
Mit demselben Urteil des Berufungsgerichts wurden auch strenge Beschränkungen für die Verwendung und den Vertrieb der Markenversion des von Danco Laboratories vertriebenen Medikaments Mifeprex verhängt.
Der Oberste Gerichtshof hat letzte Woche die Entscheidungen des Berufungsgerichts vorübergehend ausgesetzt. Durch diese Sperre ist das Medikament vorerst weiterhin allgemein erhältlich.
Abtreibungspillenhersteller GenBioPro bittet US-Gericht, generisches Mifepriston auf dem Markt zu halten https://t.co/60GDOrvdGf
– CNBC (@CNBC) April 19, 2023
Aber schon am Mittwoch könnte der Oberste Gerichtshof das Verbot aufheben oder es in Erwartung weiterer Anfechtungen der Urteile bestehen lassen
GenBioPro hat in einem kürzlich eingereichten Schriftsatz den Obersten Gerichtshof gebeten, die Urteile der unteren Instanzen zu blockieren, die die FDA-Zulassung seiner generischen Version von Mifepriston aussetzen würden.
In der am Mittwoch in Maryland eingereichten Klage des Unternehmens schreiben die Anwälte von GenBioPro: „Diese Umstände sind beispiellos“.
Kein Gericht in der Geschichte hat jemals eine langjährige FDA-Zulassung „ausgesetzt“ oder „suspendiert“, und die FDA hat keine Vorlage, um auf solche Entscheidungen zu reagieren oder sie umzusetzen“, schreiben die Anwälte von GenBioPro.
Die verworrene Rechtslage wird noch komplizierter durch eine Anordnung, die Richter Thomas Rice im U.S. Eastern District of Washington in diesem Monat erlassen hat und die es der FDA untersagt, den Zugang zu Mifepriston in 17 Bundesstaaten und Washington D.C. einzuschränken
