Die unabhängigen Berater der Food and Drug Administration (FDA) haben am Mittwoch einstimmig empfohlen, das Nasenspray Narcan zur Behandlung von Opioidüberdosierungen frei verkäuflich zu machen, was den Zugang zu dieser lebensrettenden Behandlung erheblich erweitern würde.
Narcan von Emergent BioSolutions ist das am häufigsten verkaufte Mittel zur Behandlung von Opioidüberdosierungen. Die FDA wird voraussichtlich bis zum 29. März entscheiden, ob das 4-Milligramm-Nasenspray rezeptfrei erhältlich sein soll. Die Behörde ist nicht verpflichtet, die Empfehlung ihrer Berater anzunehmen, obwohl sie dies normalerweise tut.
„Es gibt keinen Grund, dieses Produkt verschreibungspflichtig zu halten, wir sollten es herausbringen und ein paar Leben retten“, sagte Elizabeth Coykendall, Sanitäterin bei PM Pediatrics in Raleigh, North Carolina, und vorübergehend stimmberechtigtes Mitglied des FDA-Ausschusses.
Emergent BioSolutions sagte, dass Narcan im Spätsommer für den Freiverkehr erhältlich sein wird, wenn die FDA es nächsten Monat genehmigt. Das Unternehmen hat noch nicht bekannt gegeben, wie viel es kosten würde.
„Wir haben mit wichtigen Interessengruppen wie Einzelhändlern und Regierungsvertretern an Vertriebsplänen gearbeitet“, sagte Matt Hartwig, ein Sprecher des Unternehmens.
Die meisten Bundesstaaten haben bereits Blankorezepte ausgestellt, die es den Apotheken erlauben, Narcan, das allgemein als Naloxon bekannt ist, ohne Vorlage eines Rezeptes abzugeben. Die FDA-Zulassung von Narcan für den Freiverkehr würde es jedoch mehr Menschen ermöglichen, das Mittel an mehr Orten leichter zu erwerben.
„Wenn Naloxon ein rezeptfreies Produkt wird, kann es an vielen Orten verkauft werden, die den Verbrauchern bisher nicht zugänglich waren, darunter Verkaufsautomaten, Convenience Stores, Supermärkte und große Läden, genau wie andere rezeptfreie Produkte“, sagte Jody Green, ein Beamter der FDA-Abteilung für rezeptfreie Arzneimittel, am Mittwoch vor dem Beratungsausschuss.
Seit 1999 sind in den USA in drei Wellen mehr als 564.000 Menschen an Opioiden gestorben – zunächst an verschreibungspflichtigen Opioiden, dann an Heroin und zuletzt an Fentanyl, so die Centers for Disease Control and Prevention. Die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden stieg während der Covid-Pandemie um 17 % von etwa 69.000 im Jahr 2020 auf fast 81.000 im Jahr 2021.
Die Trump-Administration erklärte die Opioid-Epidemie erstmals 2017 zu einem Notstand der öffentlichen Gesundheit. Die Biden-Administration hat die Notstandserklärung seit dem Amtsantritt des Präsidenten alle 90 Tage erneuert.
„Jeden Tag sterben 187 Menschen – das ist absolut tragisch, wenn wir nicht nur an die Betroffenen selbst denken, sondern auch an die Familien, die Gemeinden und die Arbeitsplätze. Dies hat tiefgreifende menschliche Auswirkungen und wir alle sind davon betroffen“, sagte Manish Vyas, Senior Vice President of Regulatory Affairs bei Emergent BioSolutions, vor dem Ausschuss.
Dr. Scott Hadland, Leiter der Abteilung für Jugendmedizin am Massachusetts General Hospital, sagte, dass das weit verbreitete Eindringen von Fentanyl in das nationale Drogenangebot das Risiko von Überdosierungen erhöht hat. Viele Menschen, die mit Fentanyl in Berührung kommen, nehmen gefälschte Pillen, von denen sie glauben, dass sie verschrieben wurden, die aber tatsächlich das hochwirksame und oft tödliche Opioid enthalten, so Hadland.
„Auch die Zahl der Überdosierungen nimmt zu“, sagte Hadland, der an der Präsentation von Emergent BioSolutions teilnahm, vor dem Ausschuss. „Wir beobachten eine steigende Zahl von Todesfällen durch Überdosierung bei Kleinkindern, die in der Öffentlichkeit mit Fentanyl in Berührung kommen, oder mit Fentanyl, das sich vielleicht irgendwo zu Hause befindet.
Hadland sagte, er rate Eltern, Narcan für den Notfall zu Hause aufzubewahren. Er verglich es mit einem Feuerlöscher, den Familien aus Sicherheitsgründen haben sollten, den sie aber hoffentlich nie benutzen müssen.
„Leider ist es für die meisten jungen Menschen, Familien und Gemeindemitglieder im ganzen Land schwierig, Zugang zu Narcan zu bekommen“, so Hadland.
Dr. Bobby Mukkamala von der American Medical Association sagte, dass Narcan so einfach zu bekommen sein sollte wie Tylenol gegen Kopfschmerzen oder ein abschwellendes Mittel gegen eine verstopfte Nase. Narcan sollte an öffentlichen Plätzen genauso verbreitet sein wie AED-Geräte, die zur Behandlung von Herzinfarkten eingesetzt werden, so Mukkamala.
FDA-Berater empfehlen rezeptfreie Verwendung des lebensrettenden Mittels Narcan zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen – Newsworldpress @ https://t.co/dhRkH2bSNF pic.twitter.com/YPNVXkcC5s
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Jessica Hulsey, Geschäftsführerin des Addiction Policy Forum (Forum für Suchtpolitik), wies den Ausschuss in einer öffentlichen Debatte darauf hin, dass der Preis für Narcan erschwinglich sein muss und nicht mehr als 20 Dollar pro Dosis betragen darf, wenn es rezeptfrei verkauft wird. Der Grund dafür ist, dass Narcan in Einzeldosen verpackt ist und mehrere Dosen benötigt werden können, um eine Überdosis von hochpotentem Fentanyl umzukehren, so Hulsey.
Narcan verdrängt Opioide, die sich an Rezeptorstellen im Nervensystem einer Person binden. Durch die Verdrängung und Blockierung von Opioiden verhindert das Nasenspray tödliche Überdosierungen, indem es die Atemdepression aufhebt, so Gay Owens, Leiter der Abteilung für globale medizinische Angelegenheiten bei Emergent BioSolutions.
Narcan muss jedoch verabreicht werden, sobald der Verdacht auf eine Überdosis besteht. Deshalb ist es wichtig, dass die Anweisungen für die Anwendung des Nasensprays einfach sind, so Green von der FDA. Die Berater der FDA haben sich mit der Frage auseinandergesetzt, wie die Anweisungen auf der Narcan-Verpackung so klar wie möglich gestaltet werden können, damit jeder das Gerät in einem lebensbedrohlichen Notfall problemlos anwenden kann.
In einer von Emergent BioSolutions gesponserten Studie verstanden mehr als 90 % der 71 Teilnehmer die Anweisungen auf dem Etikett des frei verkäuflichen Medikaments und wendeten das Narcan-Gerät bei einem simulierten Überdosis-Notfall mit Schaufensterpuppen korrekt an. Zu den Teilnehmern gehörten Personen mit unterschiedlichem Bildungsstand sowie Erwachsene und Jugendliche.
Einige Teilnehmer waren jedoch durch die fünfstufigen Anweisungen verwirrt, weil sie auf die Seiten- und Rückseiten der Packung verteilt waren, sagte Millie Shah, leitende Apothekerin in der FDA-Abteilung, die Fehler bei der Verabreichung von Medikamenten überwacht. Diese Verwirrung könne zu einer verzögerten Verabreichung oder zu Fehlern bei der korrekten Anwendung des Narcan-Geräts führen, wenn die Zeit drängt, so Shah.
Diese Fälle traten auf, obwohl den Teilnehmern so viel Zeit wie nötig eingeräumt wurde, um sich mit den Narcan-Anweisungen vertraut zu machen, was in einem realen Überdosis-Notfall möglicherweise nicht der Fall ist, so Shah.
„Daher erfassen die gesammelten Daten nicht dieses Szenario mit dem höchsten Risiko“, so Shah.
Die FDA hat vorgeschlagen, dass Emergent BioSolutions alle fünf Anweisungen in sequenzieller Reihenfolge auf der Rückseite des Kartons anbringt und die Anweisungen auch in die Blisterpackung des Geräts aufnimmt. Das Unternehmen präsentierte auf der Beratungstagung ein Modell, das die FDA jedoch noch nicht bewertet hat.
