Zwei Studien, die zeigen, dass die neuen Omicron-Booster nicht viel besser sind als die alten Covid-Spritzen, waren zu klein, um wirkliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Wissenschaftler der Columbia University und der Harvard University stellten in zwei unabhängigen Studien fest, dass die neuen Auffrischungsimpfstoffe und die alten Impfungen im Wesentlichen gleich gut gegen Omicron BA.5 abschnitten, was Zweifel aufkommen lässt, ob die Impfstoffe die hohen Erwartungen der Regierung Biden erfüllen werden. Die Antikörperreaktionen waren bei den Omicron-Auffrischungsimpfungen etwas höher, obwohl die Studien zu dem Schluss kamen, dass der Unterschied nicht signifikant war.
Dr. Peter Marks, Leiter der Impfstoffabteilung der FDA, sagte, die Studien seien klein und unterlägen Beschränkungen. Daten aus größeren, gut kontrollierten Studien werden in naher Zukunft erwartet, sagte er. Pfizer
und Moderna
führen klinische Studien zu den neuen Boostern durch und werden voraussichtlich noch in diesem Jahr Daten vorlegen.
„Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass selbst die Daten aus diesen ersten kleinen Studien darauf hindeuten, dass die bivalenten Impfstoffe im Allgemeinen mindestens so gut oder besser als die Originalimpfstoffe sind, wenn es darum geht, eine Immunreaktion hervorzurufen, insbesondere auf BA.4/BA.5 und andere neuere Varianten“, sagte Marks in einer Erklärung.
Selbst bescheidene Steigerungen der Immunreaktion könnten positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, fügte er hinzu.
„Die FDA ermutigt weiterhin berechtigte Personen, einen aktualisierten Impfstoff in Erwägung zu ziehen, um sich gegen die derzeit zirkulierenden Covid-19-Varianten und die anscheinend bevorstehende Covid-19-Welle zu schützen“, so Marks.
Führende US-Gesundheitsbehörden haben erklärt, dass die neuen Auffrischungsimpfungen besser wirken sollten, da sie nun zum ersten Mal seit Beginn der Pandemie auf den vorherrschenden zirkulierenden Stamm, Omicron BA.5, sowie auf den ursprünglichen Covid-Stamm, der in China auftrat, abgestimmt sind. Diese Impfungen werden als bivalent bezeichnet.
Die alten, so genannten monovalenten Impfungen waren gegen den ersten Covid-Stamm entwickelt worden. Ihre Wirksamkeit hat im Laufe der Zeit abgenommen, da das Virus vom ursprünglichen Stamm abgewichen ist.
„Auf der Grundlage unseres Wissens über die Immunologie und die Wissenschaft dieses Virus ist es vernünftig zu erwarten, dass diese neuen Impfstoffe einen besseren Schutz vor einer Infektion, einen besseren Schutz vor einer Übertragung und einen besseren Schutz vor schweren Erkrankungen bieten werden“, erklärte Dr. Ashish Jha, Leiter der Covid-Taskforce des Weißen Hauses, im September gegenüber Reportern.
Die Columbia- und Harvard-Studien zeigen eindeutig, dass die Auffrischungsimpfungen funktionieren, aber es ist immer noch eine offene Frage, ob sie einen viel besseren Schutz vor Krankheiten, insbesondere vor Infektionen und leichten Erkrankungen, bieten als die alten Impfungen.
„Die Lektion, die man mit nach Hause nehmen sollte, ist, dass die Menschen, die zu den Hochrisikogruppen gehören und von Auffrischungsimpfungen profitieren, wenn wir in den Spätherbst und frühen Winter eintreten – diejenigen, die immungeschwächt sind, die ein hohes medizinisches Risiko haben, die älter sind – sie sollten diese Auffrischungsimpfung bekommen“, sagte Dr. Paul Offit, ein Mitglied des unabhängigen Impfstoff-Beratungsausschusses der FDA.
Offit sagte jedoch, dass Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens vorsichtig sein sollten, wenn sie die Impfungen als eine große Verbesserung verkaufen.
„Wir müssen vorsichtig sein, wenn wir vor die amerikanische Öffentlichkeit treten und versuchen, diesen Impfstoff als etwas wesentlich Besseres zu verkaufen, obwohl alle bisher vorliegenden Beweise dies nicht unterstützen“, so Offit.
In der Columbia-Studie wurden 21 Personen untersucht, die die neue Auffrischungsimpfung erhielten, während in der Harvard-Studie 18 Personen untersucht wurden, die die neue Impfung erhielten. Bei beiden Studien handelt es sich um Vorabdrucke, was bedeutet, dass sie noch nicht von anderen Fachleuten begutachtet worden sind.
Die Columbia-Studie ergab, dass die Antikörperspiegel bei einer bivalenten Auffrischungsimpfung etwa 1,2-mal höher waren als bei einer vierten Dosis der monovalenten Impfung, während sie in der Harvard-Studie 1,3-mal höher waren. Obwohl die Antikörperspiegel bei der bivalenten Auffrischungsimpfung etwas höher waren, kamen beide Studien zu dem Schluss, dass der Unterschied nicht signifikant war.
Dr. Dan Barouch, der Hauptautor der Harvard-Studie, räumte ein, dass die Vorabdrucke klein sind, betonte aber, dass sie unabhängig voneinander durchgeführt wurden und im Grunde zu denselben Schlussfolgerungen kamen, was bemerkenswert ist.
„Es ist wichtig zu erwähnen, dass die beiden Studien unabhängig voneinander durchgeführt wurden. Es handelt sich um kleine Studien, aber es sind zwei – das ist kein Zufall“, sagte Barouch, dessen Labor eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Impfstoffs Covid von Johnson & Johnson spielte.
Dr. Peter Hotez, Co-Direktor der Impfstoffentwicklung am Texas Children’s Hospital, sagte, die Studien seien von zwei der besten virologischen Labors des Landes durchgeführt worden und die Methodik sei solide. Dennoch sollten die Ergebnisse als vorläufig betrachtet werden, bis weitere Daten vorliegen, warnte Hotez.
„Wir müssen vorsichtig sein, um nicht zu viele Schlüsse daraus zu ziehen“, sagte Hotez, der auch ein Team leitete, das einen patentfreien Impfstoff namens Corbevax entwickelte, der im vergangenen Dezember von Indien zugelassen wurde.
FDA sagt, dass zwei Studien, die zeigen, dass Omicron-Booster nicht viel besser als die alten Covid-Impfungen sind, zu klein waren, um zu irgendwelchen Schlussfolgerungen zu kommen https://t.co/a0S0RSefw7
– CNBC (@CNBC) October 28, 2022
Die Studien sind von öffentlichem Interesse, weil es bisher nur sehr wenige Daten über die Wirkung der Omicron BA.5 Booster beim Menschen gibt. Die FDA genehmigte die Impfungen im September auf der Grundlage klinischer Studien mit einer ähnlichen Impfung, die gegen die erste Version von Omicron, BA.1, entwickelt wurde.
Pfizer und Moderna entwickelten ihre neuen Booster ursprünglich gegen BA.1, doch die FDA bat die Unternehmen im Sommer, einen anderen Gang einzulegen und stattdessen auf BA.5 zu zielen, da diese Untervariante dominant geworden war. Infolgedessen hatten Pfizer und Moderna nicht genug Zeit, um klinische Studien durchzuführen und vor der Zulassung direkte Humandaten zu den Impfungen vorzulegen.
Die FDA untersuchte auch Daten aus Tierversuchen, die sich direkt auf die BA.5-Spritzen bezogen. Die Behörde hatte es eilig, die Impfungen bis zum Herbst auf den Markt zu bringen, in der Hoffnung, dass sie eine Covid-Welle besser abwehren könnten.
Aber auch neue Untervarianten sind in den USA auf dem Vormarsch, vor allem BQ.1 und BQ.1.1, die inzwischen etwa 27 % der Neuinfektionen ausmachen. Es ist unklar, wie die Auffrischungsimpfungen gegen diese Untervarianten wirken werden. Die Gesundheitsbehörden gehen davon aus, dass die Impfungen auch weiterhin Schutz bieten, da die Subvarianten von BA.5 abstammen.
